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De l'approbation au financement d'un médicament

Avant qu’un médicament puisse être utilisé au Canada, il doit être soumis au processus d’approbation rigoureux de Santé Canada. Santé Canada ne tient pas uniquement compte de l’innocuité d’un nouveau médicament, mais également de l’équilibre entre les risques et les avantages. S’il a été démontré que l’avantage clinique du nouveau traitement est statistiquement significatif en comparaison au traitement selon la norme de soins et que sa valeur thérapeutique éventuelle l’emporte sur les risques associés à son utilisation (p.ex., effets secondaires ou toxicité), la société pharmaceutique ou le commanditaire fera une demande à la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada afin que soit approuvée officiellement l’utilisation du médicament au Canada.

Si la soumission de la société pharmaceutique est approuvée, Santé Canada émettra un avis de conformité (AC) et assignera un numéro d’identification du médicament (NIM) au médicament. Le nouveau médicament pourra alors être commercialise au Canada.

Lorsqu’un nouveau médicament anticancéreux est approuvé pour usage au Canada, il est soumis à un processus d’évaluation des technologies de la santé (ETS) qui évalue les avantages cliniques par rapport au coût.

Le fabricant doit présenter une demande au Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA) de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) pour évaluation. Le PPEA émettra des recommandations aux provinces et territoires canadiens pour éclairer leurs décisions en matière de financement d’un médicament. Au Québec, c’est l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) qui émet ces recommandations. Tous les nouveaux médicaments qui reçoivent une recommandation positive sont ensuite soumis à une négociation de prix par le biais de l’APP.

Malgré les processus d’examen nationaux qui sont en place, la plupart des régimes publics d’assurance-médicaments continuent de prendre leurs propres décisions quant aux médicaments qu’ils ajouteront ou non à la liste. Ainsi, la couverture de nouveaux traitements varie souvent à travers le pays.