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À propos des essais cliniques

Qu’implique un essai clinique? 

Les essais cliniques sont des études impliquant des médicaments et des participants. Leur sécurité est assurée par la mise en œuvre de processus d’examen rigoureux. Tous les essais cliniques doivent être examinés et sont contrôlés par : 1) Examinés par Santé Canada; et 2) Approuvés par les comités de déontologie de tous les hôpitaux participants.

Seules les études qui satisfont à toutes les étapes du processus d’autorisation rigoureux sont autorisées à recruter des patients. Il existe quatre phases ou types d’essais cliniques. Chaque phase est conçue en vue de répondre à des questions spécifiques.

En général, les essais cliniques de phase II et de phase III ont pour objet la comparaison, par rapport à la « norme de soins » (meilleur traitement actuellement disponible), d’un nouveau traitement pas encore approuvé par Santé Canada ou pas encore financé par une province, d’une nouvelle association de traitements, ou encore d’une nouvelle posologie. Dans de tels cas, l’essai contrôlé randomisé impliquera deux ou plusieurs groupes : un groupe témoin et un groupe expérimental.

Phase I: Quel est le mode d’administration du nouveau médicament le plus approprié et sécuritaire ?

Les essais cliniques de phase I impliquent généralement un petit nombre de volontaires. L’essai établit la dose optimale pour le nouvel agent, et dans certains cas, la façon la plus appropriée d’administrer ce dernier (p.ex., par voie orale ou par voie intraveineuse).

Phase II: Les patients d’un groupe sélectionné répondent-ils bien au nouveau médicament ? 

Un essai clinique de phase II fait intervenir un plus grand nombre de volontaires que lors de l’essai clinique de phase I. Les sujets sont normalement choisis en fonction du type et du stade de cancer. L’objectif consiste à évaluer l’efficacité de la nouvelle thérapie dans le traitement de la maladie chez certains types de patients. Cet essai se penche également sur les effets secondaires potentiels.

Phase III: Le nouvel agent est-il efficace, surtout par rapport au meilleur traitement actuellement disponible ?

Seuls les médicaments efficaces, dont l’innocuité et les effets secondaires tolérables ont été validés, peuvent être soumis dans le cadre de l’essai clinique de phase III. Il s’agit d’un essai clinique conçu afin de comparer des « traitements courants » avec le nouveau traitement. Le médicament est administré à un groupe de sujets encore plus grand, soit à des centaines, voire même à des milliers de patients, dans des centres de cancérologie à l’échelle mondiale.

Les patients sont habituellement affectés de façon aléatoire au nouveau traitement (souvent appelé « groupe expérimental ») ou au traitement existant (groupe témoin). S’il n’y a pas de traitement existant, le nouvel agent peut être comparé à un placebo (une « pilule sucrée »), mais cela est rarement nécessaire dans la recherche sur le myélome.

Afin de s’assurer que les attentes ne perturbent pas l’affectation des individus en groupes ou l’interprétation des données, les essais de phase III sont souvent faits « à l’aveugle » pour éliminer tout risque de partialité. « À l’aveugle » signifie que les patients ne savent pas quel agent ils reçoivent. Les essais « en double aveugle » sont souvent utilisés, de sorte que ni le patient ni le chercheur ne savent quel groupe reçoit le nouvel agent jusqu’à ce que l’étude soit terminée.

Phase IV: Le nouvel agent fonctionne-t-il bien dans le « monde réel » ?

L’essai clinique de phase IV, parfois aussi appelé « évaluation après commercialisation », consiste à étudier les médicaments ayant déjà été autorisés et dont l’utilisation est largement répandue. Ces essais peuvent être menés pour définir l’efficacité du médicament sans les conditions contrôlées d’un essai de phase III, afin de voir s’il existe des effets significatifs à long terme du traitement ou si le médicament pourrait être utilisé pour d’autres indications. Les essais de phase IV n’ont pas besoin d’être examinés par Santé Canada.

Résumé des phases d’un essai clinique

Phase Nombre de personnes Objectifs
I 15 à 30 personnes
  • Établir le dose maximale
  • Déterminer le meilleur mode d'administration
  • Déterminer les effets de cet agent sur le corps humain
II Moins de 100 personnes
  • Pour déterminer si l'agent ou l'intervention a un effet sur un cancer particulier
  • Déterminer les effets de cet agent sur le corps humain

 

III Généralement, de 100 personnes à des milliers de personnes

Comparer les « traitements courants » avec le nouveau traitement

VI Généralement, de 100 personnes à des milliers de personnes

Pour mieux évaluer la sécurité à long terme et de l'efficacité d'un nouveau traitement